การพัฒนาการทดลองทางคลินิกวัคซีน Sinovac ในอินโดนีเซีย

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (BPOM) ได้ออกใบอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินสำหรับวัคซีน Coronavac ที่ผลิตโดย Sinovac Biotech Ltd. ซึ่งเป็น บริษัท ชีวเภสัชภัณฑ์จากประเทศจีน ใบอนุญาตการใช้งานฉุกเฉินออกเมื่อวันจันทร์ที่ 11 มกราคม 2021

ก่อนหน้านี้อินโดนีเซียนำเข้าวัคซีน Sinovac จำนวน 1.2 ล้านตัว วัคซีนมาถึงสนามบิน Soekarno Hatta ในวันอาทิตย์ (6/12/2020) การฉีดวัคซีนครั้งแรกจะดำเนินการในวันที่ 13 มกราคม 2564 ประธานาธิบดี Jokowi รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข Budi Gunadi Sadikin และเจ้าหน้าที่สาธารณะอื่น ๆ อีกจำนวนหนึ่งจะเป็นคนแรกที่ได้รับวัคซีนนี้

การพัฒนาวัคซีน Sinovac จนถึงปัจจุบันเป็นอย่างไร?

การทดลองทางคลินิกของวัคซีน Sinovac COVID-19 ในอินโดนีเซีย

Sinovac กำลังร่วมมือกับ Bio Farma ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของวัคซีน COVID-19 ในบันดุง บริษัท ชีวเภสัชภัณฑ์จากประเทศจีนแห่งนี้เริ่มทำการวิจัยเกี่ยวกับวัคซีน COVID-19 ตั้งแต่ปลายเดือนมกราคมและได้ผ่านการทดลองก่อนคลินิก (การทดสอบในสัตว์) และการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ดำเนินการเพื่อตรวจสอบว่าวัคซีนปลอดภัยสำหรับมนุษย์หรือไม่ การทดลองระยะที่ 1 สำหรับผู้ได้รับวัคซีนนี้ดำเนินการในประเทศจีนในเดือนเมษายน การทดสอบเกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 144 คนอายุ 18-59 ปี

ในขณะเดียวกันการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ได้ดำเนินการเพื่อกำหนดปริมาณและความปลอดภัยในผู้เข้าร่วมจำนวนมาก การทดลองระยะที่ 2 นี้เกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วม 600 คนในช่วงอายุเดียวกันกับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1

ผลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 และ 2 ได้รับการรายงานว่าปลอดภัยและไม่มีผลข้างเคียงที่รุนแรงในผู้เข้าร่วม ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 แสดงให้เห็นว่าวัคซีนกระตุ้นการสร้างแอนติบอดีที่สามารถต่อต้านไวรัสซาร์ส - โควี -2 ซึ่งเป็นสาเหตุของโควิด -19 แอนติบอดีเริ่มก่อตัวในวันที่ 14 หลังการฉีดวัคซีน

ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 และ 2 ที่ตีพิมพ์ใน The Lancet Journal ระบุว่าแม้ว่าแอนติบอดีจะเกิดขึ้นค่อนข้างเร็ว แต่ก็มีจำนวนต่ำกว่าที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติโดยคนที่ฟื้นตัวจาก COVID-19

อัปเดตการระบาดของ COVID-19 ประเทศ: ข้อมูลอินโดนีเซีย

1,024,298

ได้รับการยืนยัน

831,330

กู้คืน

28,855

แผนที่ DeathDistribution

การทดสอบวัคซีน Sinovac ในอินโดนีเซียเกี่ยวข้องกับอาสาสมัคร 1,620 คนอายุ 18-59 ปี ขณะนี้การทดลองทางคลินิกยังอยู่ในขั้นตอนของการให้คำปรึกษาหรือติดตามอาสาสมัครหลายพันคน คาดว่าจะทราบผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของวัคซีน Sinovac จนถึงเดือนพฤษภาคม 2564

ในวันจันทร์ (11/1/2021) BPOM ได้ออกใบอนุญาตสำหรับการใช้วัคซีนนี้ในกรณีฉุกเฉิน Penny K. Lukito หัวหน้า BPOM กล่าวว่าวัคซีน Sinovac ซึ่งได้รับการทดสอบทางการแพทย์ในเมืองบันดุงจังหวัดชวาตะวันตกผ่านมาตรฐานความปลอดภัยขององค์การอนามัยโลก (WHO) ประสิทธิภาพของวัคซีน Sinovac จากการวิเคราะห์ระหว่างกาลของผู้ติดเชื้อ 25 รายพบว่ามีค่า 65.3%

"ตามข้อกำหนดของ WHO ประสิทธิภาพขั้นต่ำคือ 50 เปอร์เซ็นต์ อัตราประสิทธิภาพร้อยละ 65.3 นี้แสดงให้เห็นความหวังว่าวัคซีน Sinovac สามารถลดอุบัติการณ์ของการติดเชื้อได้ร้อยละ 65.3 "เพนนีกล่าว

ในขณะเดียวกันผลข้างเคียงของการฉีดวัคซีนได้รับการรายงานในระดับเล็กน้อยถึงปานกลางเช่นความเจ็บปวดการระคายเคืองและอาการบวมเล็กน้อยที่ไม่เป็นอันตรายและหายในวันถัดไป จากผลการประเมินประสิทธิภาพวัคซีน Sinovac สามารถสร้างแอนติบอดีในร่างกายและสามารถฆ่าและต่อต้านไวรัส SARS-CoV-2 ในร่างกายได้

ผลการทดลองทางคลินิก Sinovac ในตุรกีพบว่ามีประสิทธิภาพ 91.25% ในขณะเดียวกันบราซิลได้แก้ไขค่าประสิทธิภาพของ Sinovac จาก 78% เป็น 50.4% อ้างอิงจากตัวแทนทีม คณะกรรมการแห่งชาติ Jarir At Thobari ผู้ประเมินยากล่าวว่าประสิทธิภาพในระดับต่ำของวัคซีน Sinovac ที่ทดสอบในอินโดนีเซียเป็นเพราะผู้เข้าร่วมการทดสอบเป็นประชาชนทั่วไปในขณะที่ในบราซิลและตุรกีผู้ป่วยบางคนเป็นเจ้าหน้าที่สาธารณสุข นอกเหนือจากลักษณะของประชากรและผู้ทดลองทางคลินิกแล้วปัจจัยอื่น ๆ ที่มีอิทธิพลต่อระดับประสิทธิภาพคือพฤติกรรมของชุมชนและกระบวนการแพร่เชื้อ

กระบวนการทดลองทางคลินิกในอินโดนีเซียและการรับสมัครอาสาสมัคร

คณะกรรมการจริยธรรมของมหาวิทยาลัย Padjadjaran ประกาศว่าได้รับอนุญาตให้ดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของผู้สมัครวัคซีน COVID-19 ที่ผลิตโดย Sinovac ในอินโดนีเซีย

ตั้งแต่วันจันทร์ (27/7) UNPAD ได้เปิดการลงทะเบียนสำหรับอาสาสมัครทดลองทางคลินิก ข้อกำหนดสำหรับการเป็นอาสาสมัครคือผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพแข็งแรงอายุ 18-59 ปีโดยไม่มีประวัติการสัมผัสกับผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องกับ COVID-19 นอกจากนี้อาสาสมัครยังต้องทำการทดสอบเชิงลบสำหรับ COVID-19 ผ่านการทดสอบก้านคอ (RT-PCR)

นอกจากนี้เนื่องจากการทดลองทางคลินิกได้ดำเนินการในพื้นที่บันดุงผู้เข้าร่วมจึงจำเป็นต้องมีภูมิลำเนาอยู่ในบันดุง ผู้เข้าร่วมที่มีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดและผ่านขั้นตอนการบริหารแล้ว Bio Farma จะให้วัคซีนเข็มแรก

ในวันที่ 14 จะมีการเก็บตัวอย่างเลือดของผู้เข้าร่วมและตรวจสอบ หลังจากนั้นผู้เข้าร่วมจะได้รับวัคซีนเข็มที่สองและจะมีการเก็บตัวอย่างเลือดอีกครั้งหลังจากผ่านไป 14 วัน

Bio Farma ได้รับความช่วยเหลือจากมหาวิทยาลัย Padjadjaran และกระทรวงสาธารณสุขซึ่งจะเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกนี้ Honesti Basyir ผู้อำนวยการ Bio Farma กล่าวว่าการทดลองทางคลินิกของวัคซีนจะดำเนินไปเป็นเวลาหกเดือน

"ถ้าเป็นไปด้วยดีเราจะผลิตได้ในไตรมาสแรกของปี 2564" Honesti กล่าวในการแถลงข่าววันจันทร์ (21/7)

หากวัคซีนผ่านการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 Bio Farma จะผลิตได้ 40 ล้านโดสต่อปีโดยมีแผนที่จะเพิ่มความสามารถในการจัดจำหน่ายเป็น 250 ล้านโดสต่อปี นั่นคือข้อสังเกตว่ารัฐบาลอนุญาตให้ใช้อย่างแพร่หลาย

วัคซีนอาจไม่ผ่านการทดลองทางคลินิก

ผู้เข้ารับการฉีดวัคซีนโควิด -19 Sinovac เป็นหนึ่งในผู้ที่มีแนวโน้มมากที่สุดในการช่วยจัดการกับ COVID-19 ในอินโดนีเซีย อย่างไรก็ตามไม่ได้หมายความว่าวัคซีนนี้สามารถยืนยันได้ 100% จากการผ่านการทดลองทางคลินิก การทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการอยู่ในขณะนี้มีแนวโน้มที่จะล้มเหลว

“ การทดลองทางคลินิกหมายความว่าโซนเหล่านี้ (ล้มเหลว) ยังคงเป็นไปได้ เรากำลังรออีก 6 เดือนข้างหน้า” Iwan Setiawan หัวหน้าฝ่ายสื่อสารองค์กรของ Bio Farma กล่าวในงาน Market Review วันพฤหัสบดี (23/7)

ความสำเร็จของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 เกี่ยวกับวัคซีน Sinovac ไม่เพียงตัดสินจากผลลัพธ์ในอินโดนีเซียเท่านั้น แต่ยังต้องมีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันในทุกประเทศที่เป็นพื้นที่ทดลอง

“ การทดสอบขั้นสุดท้ายนี้จะต้องดำเนินการ หลายศูนย์. ผลลัพธ์จะต้องเหมือนกันถ้าคุณไม่ผ่านคุณก็จะใช้มันไม่ได้” เขาสรุป

วัคซีนสำหรับ COVID-19 จะต้องได้ผลเพียง 50 เปอร์เซ็นต์และไม่จำเป็นต้อง 100 เปอร์เซ็นต์เนื่องจากมีความจำเป็นเร่งด่วน

เจ้าหน้าที่พิเศษของ Arya Sinulingga กระทรวง BUMN กล่าวว่าการทดลองทางคลินิกของวัคซีนโควิด -19 Sinovac จะไม่ส่งผลกระทบต่อการพัฒนาวัคซีนที่ดำเนินการโดยสถาบันโมเลกุล Eijkman

Eijkman เป็นสถาบันที่ได้รับการแต่งตั้งจากรัฐบาลเพื่อพัฒนาวัคซีน COVID-19 สำหรับเด็กของประเทศ ปัจจุบันสถาบันและองค์กรต่างๆจากหลายประเทศในโลกกำลังแข่งขันกันเพื่อผลิตวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด -19 ที่เร็วที่สุด